Śladem naszej publikacji... Lubelski test już służy w walce z koronawirusem

- Po naszej poprzedniej rozmowie (czytaj tu >), która wzbudziła duże zainteresowanie otrzymaliśmy wiele pytań inspirujących do kontynuacji... Epidemia koronawirusa jest wyzwaniem dla wszystkich, a próby jej opanowania wyzwaniem chwili. Zacznijmy od pytania czym są przeciwciała diagnozowane we krwi?

- Przeciwciała (symbolicznie oznaczane IgM i IgG)) to wielkocząsteczkowe białka, o kształcie zbliżonym do litery Y, służące do unieszkodliwiania patogenów takich jak bakterie czy wirusy. Ich działanie polega na łączeniu się z patogenem w celu albo ‘oznaczenia’ go jako celu dla innych elementów systemu odpornościowego, albo na bezpośrednim obezwładnianiu patogenu, poprzez blokowanie jego istotnych funkcji. Ważną cechą przeciwciał jest ich specyficzność, to znaczy dokładne dopasowanie (jak klucz do zamka) do danego patogenu, co daje im możliwość bardzo precyzyjnej eliminacji konkretnego zagrożenia.

- Czy wykrycie, że w krwi są przeciwciała wirusa Covid-19 oznacza, że jest on w organizmie badanego?

- Układ odpornościowy to chyba jeden z najbardziej skomplikowanych systemów w ciele człowieka. Składa się on z bardzo wielu komponentów, między innymi przeciwciał. Test immunochromatograficzny oferowany przez BioMaxima oznacza w sposób jakościowy obecność przeciwciał IgM i IgG we krwi pacjenta. Podczas gdy IgM są tworzone przez leukocyty B jako pierwsza linia obrony organizmu w odpowiedzi na infekcję. Po pokonaniu infekcji znikają. Natomiast IgG pojawiają się w drugiej fali odpowiedzi immunologicznej i po pokonaniu infekcji pozostają obecne na pewnym poziomie jako pamięć odpornościowa organizmu. Tak więc obecność obu przeciwciał oznacza, że żywy wirus albo jego elementy są obecne w organizmie pacjenta, natomiast obecność samego IgG świadczy, że najprawdopodobniej przebył infekcję w przeszłości.

- Po jakim czasie od kontaktu organizmu z wirusem Covid-19 przeciwciała pojawiają się w krwi? Po jakim czasie mogą być wykryte testem?

- Musimy pamiętać, że SARS-CoV-2 został opisany dopiero 7 stycznia 2020 roku, badania nad klinicznym obrazem infekcji ciągle jeszcze trwają, natomiast z najnowszych danych wynika, że w przypadku infekcji wirusami z grupy SARS-CoV-2 przeciwciała IgM mogą być wykrywane we krwi po 3-6 dniach, natomiast IgG po 8 dniach.

- Co w przypadku, jeżeli test pokaże brak przeciwciał, bo organizm jeszcze ich nie wytworzył, choć infekcja nastąpiła?

- Po pierwsze, żadna ze znanych metod diagnostycznych nie działa w pierwszych dniach po kontakcie, kiedy po prostu w organizmie pacjenta jest zbyt mało patogenu aby go wykryć czy to bezpośrednio, czy to poprzez oznaczanie przeciwciał. Więc nic się nie da zrobić. Można próbować badania molekularnego, ale ono zapewne też nic nie wykaże.

- Czy jest możliwe, że go nie ma mimo pozytywnego testu?

- Taka sytuacja mogłaby się zdarzyć, jeżeli w organizmie pojawiłby się inaktywowany wirus, albo jego elementy (antygeny). W ten sposób działają szczepionki.

- Jaka jest dokładność testu?

- Nasz test posiada wysoką czułość i swoistość, odpowiednio, w przypadku IgG 100% i 98%, IgM 85% i 96%, w porównaniu z referencyjną metoda molekularną. Te parametry określają niskie prawdopodobieństwo wyników fałszywie ujemnych bądź fałszywie dodatnich.

- Co ma potwierdzać test genetyczny wykonywane po waszym teście?

- Test molekularny potwierdza obecność RNA wirusa w materiale od pacjenta co jest uznawany jako ostateczna identyfikacja zakażenia. Trudno byłoby inaczej uzasadnić obecność RNA wirusa w pobranym wymazie.

- Jak odbywa się pobieranie krwi i jej aplikacja na wasze urządzenie testowe?

- Do badania można wykorzystać zarówno krew żylną pobraną igłą, lub krew pobraną z palca, po ukłuciu lancetem. Jedną kroplę w ten sposób pobranej krwi umieszcza się w okienku testowym. Następnie zakrapla się dwie krople buforu, aby umożliwić akcję kapilarną. Można też do badania wykorzystać surowicę lub osocze uzyskane z krwi żylnej.

Schemat badania analogicznego do lubelskiego szybkiego testu amerykańskiej firmy Biomedomics z Morrisville w Północnej Karolinie.

- Czy takie badanie może wykonywać sam zainteresowany?

- Nie, test jest przeznaczony do wykonania i interpretacji przez personel medyczny.

- W jakich krajach taki lub podobny test badający przeciwciała we krwi jest stosowany?

- Wszystko teraz dzieje się bardzo szybko, trudno mi jest określić dokładnie w których krajach, ale myślę, że wszędzie. Również w Polsce.

- Jakie jest zainteresowanie waszym testem w Polsce? Czy jest dopuszczony do użytku?

- Nasz test na IgG i IgM przeciw SARS-CoV-2 w użytku profesjonalnym jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro i posiada znak CE, co oznacza, że spełnia wymagania europejskiej dyrektywy 98/79/EC. Został zarejestrowany w Unii Europejskiej i jest dopuszczony do obrotu na terytorium RP. Test ten cieszy się bardzo dużym zainteresowaniem.

- Z faktu, że jest tak duże i cały czas rosnące zainteresowanie placówek medycznych, można wnioskować, że diagności i lekarze widzą te testy jako pomoc w uzyskaniu szybkiej informacji pozwalającej wdrożyć kolejne procedury w diagnostyce pacjenta. Kto się weń zaopatruje?

- Otrzymujemy zamówienia od publicznych i prywatnych zakładów opieki zdrowotnej, laboratoriów, szpitali, jednostek samorządu, uczelni, a także dużych pracodawców.

- Jaki jest koszt testu? Jak się on ma do kosztów innych testów?

- Jest to test niedrogi, którego koszt można porównać do innych kasetkowych testów przesiewowych stosowanych w polskiej służbie zdrowia od lat. Nie chciałbym mówić o jego cenie, ponieważ nie oferujemy go na rynku detalicznym i nasi klienci różnie wyceniają usługę przeprowadzenia badania pacjenta z wykorzystaniem testu.

- Bardzo podobny test szwedzkiej firmy ZandCell kosztuje ok. 40 euro dla zaopatrującego się. W jakiej jest to proporcji do ceny Waszego?

- Nasz test jest znacznie tańszy.

- Jakie jest stanowisko Ministerstwa Zdrowia wobec testu? Czy zajmowało się oceną jego skuteczności i jakością wykonania?

- Zaraz po zgłoszeniu wyrobu medycznego w URPL, 4 marca materiały i informacje o szybkich testach immunochromatograficznych, a także o możliwościach badania przesiewowego, jakie te testy dają, przesłaliśmy do kierownictwa Ministerstwa Zdrowia. Nie odnotowaliśmy dotychczas większego zainteresowania ze strony resortu zdrowia. Mimo tego, uważam, że produkt ten odniósł bardzo duży sukces rynkowy, przede wszystkim w służbie zdrowia.

- Jak jest ocena testu przez polskich naukowców?

- Prowadzimy obecnie badania testu w jednym z wiodących polskich ośrodków klinicznych w Białymstoku, gdzie nasze testy pracują równolegle z testami molekularnymi w diagnostyce pacjentów kierowanych na badania. Opublikujemy wyniki tej pracy.